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宫颈癌九价疫苗在我国有条件批准上市

2018-05-01 12:58:36 作者:admin 来源:央广网

据中国之声《新闻纵横》报道,小长假第一天,一条行业新闻成为致全体女性的礼物。国家药品监督管理局通报,已于4月28日有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗,即九价HPV疫苗上市。

此前,二价HPV疫苗通过10年时间才在我国获批上市,而九价疫苗从提交申请到有条件批准上市,只用了9天时间,我国的宫颈癌疫苗正式接轨国际。二价、四价到九价,数字的飞跃意味着什么?男性需要接种吗?从疫苗更新到消灭疾病,中国女性对宫颈癌的战役,如何制胜?

得知九价HPV疫苗上市的消息时,小严刚在昆明市妇幼保健院完成一剂二价HPV疫苗的接种。小严说,九价疫苗如果进入可能预防得更多,以后会考虑去打。

宫颈癌,中国女性第二高发癌症,中国发病率位居全球第二、发病人数占全球28%。去年一年内二价和四价HPV疫苗相继在我国获批上市,其覆盖的HPV病毒亚型为相应的两种和四种。

妇产科自由执业医师、原上海市第一妇婴保健院妇科副主任医师龚晓明介绍,随着覆盖病毒亚型增加到九种,九价HPV疫苗能预防超过90%的宫颈癌,较此前提高20%。九价的HPV疫苗额外增加了五种亚型的HPV病毒,主要包括31、33、45、52、58几种亚型的HPV病毒。如果有条件,可以考虑直接去接种九价疫苗。

9天内默沙东九价HPV疫苗从受理申请到有条件上市,被舆论称为“火箭速度”。据国家药品监督管理局通报,收到九价HPV疫苗进口注册申请后,国家药监局将其纳入优先审评程序,多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流,并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础,有条件接受境外临床试验数据,与境外临床数据相桥接。

该疫苗用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变,适用于16到26岁的女性。而此前四价HPV疫苗的适用年龄被界定为20至45岁,27至45岁女性打不了九价疫苗吗?

北京协和医院妇产科主任医师谭先杰说,并非如此。“16岁到26岁可能目前只做了这一年龄段的实验,这个年龄段的数据出来了。另外,可能在这个年龄段打,效价最高、性价比最高。最大限度地在女性的第一次性接触之前打疫苗后能够获得保护,这可能是全球的观点。”

无论是二价、四价还是即将上市的九价HPV疫苗,在我国都被纳入二类疫苗管理。当前四价疫苗定价约为每剂800元,完成全程三剂接种约需自费负担2400元,九价疫苗定价预计将高于四价。

但与高价格相应的是高防护。以HPV疫苗普及的范例澳大利亚为例,2007年起该国开始为12-13岁的女孩免费提供这一疫苗,并于2013年将该计划扩大到男孩。2016年78.6%的15岁女孩和72.9%的15岁男孩已经接种疫苗。数据显示,2005年至2015年十年间,澳大利亚18至24岁女性的HPV发病率从22.7%骤降至1.1%。澳大利亚也藉此将成为世界上第一个彻底消灭宫颈癌的国家。

谭先杰坦言,在中国HPV疫苗的推广不仅需要在女性年龄上形成突破,还应扩围至男性。宫颈癌是由高危型的人乳头瘤病毒引起,传播绝大多数的形式是性行为,男的是性行为的主体,理论上可以减少宫颈癌的发生,或一些生殖疣的发生。疫苗接种有一个优先顺序,第一是小女孩,第二是小男孩,第三是成年女性,第四是成年男性。

九价HPV疫苗来了,超九成宫颈癌可预防的时代来了。妇科医生常年呼吁的宫颈癌筛查,其必要性、急迫性是否有所降低?

谭先杰强调,绝不是。宫颈癌疫苗或HPV的疫苗是宫颈癌的一级防控措施,而宫颈癌的筛查即TCT还有HPV检测是宫颈癌的二级防控措施,现在临床医生所做的手术、化疗或放疗是三级防控措施。一级防控措施再好也不能取代二级防控措施,引起宫颈癌的高危型HPV病毒现在有十四种,二价的只能对抗两种、四价的也是对抗两种、九价的对抗七种。一级防控本来不好,实际可能还有其他高危型病毒没有发现,科学家还没有对抗的疫苗。注射了疫苗也不是“一针了之”,依然要进行定期的筛查和作出相应的处理,一级防控不能取代二级防控。

受限于药品审评流程、财政承受能力,HPV疫苗的覆盖面和费用都还有突破空间。另一些从二价、四价疫苗开始接种就伴生的问题,则需要仰赖公共卫生机构从业者医学素养的提高来解决。比如在包括一些大型三甲医院在内的医疗机构,疫苗接种者会被要求首先进行一系列检测和化验。

网友:这个社区服务中心能接种HPV疫苗吗?

社区:二价的,你多大岁数?

网友:31岁。

社区:9到25岁可以接种。

网友:需要出示其他证明吗?

社区:您有没有做过比如宫颈有没有糜烂度的检测?比如TCT。

网友:宫颈糜烂不是病,老师。

谭先杰直言,这类流程于接种无用、于科学无据。询问这些病史做记录是有必要的,但打疫苗之前不需要去做相应的HPV有没有感染的检测,也不太要求做其他方面的检测,询问有没有过敏历史,有没有目前特别急的传染病历史。

宫颈癌这种科学意义上“可预防”的癌症,从单个人的免疫到集体的消灭,仍需通过包括男性在内的更大群体接种以达成“群体免疫”,真正控制感染引起疾病发生的比例。1980年经过全球范围的疫苗接种运动,世界卫生组织宣布人类成功消灭天花。宫颈癌能成为下一个天花吗?愿现代医学的昌明成为所有人的福音,愿肯定的答案就在不久的将来。(记者 沈静文)


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